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财神娱乐制药干净室VHP空间灭菌的工程实施手艺

时间:2017-11-01 05:35来源:未知 作者:流云 点击:
   

  财神娱乐正在对生物医药干净室及其他干净行业的干净空间进行灭菌,保守的体例存正在时间长、可验证性差,且具有性等错误谬误。通过VHP空间灭菌手艺和空调系统连系使用正在生物制药干净室,并通过典型的工程实例阐发,对系统除湿、材料选择、空调系统共同、围护布局以及平安等方面阐述了VHP若何借帮空调系统进行空间灭菌的使用。该种灭菌体例能够自创到相雷同的干净空间灭菌范畴。

  干净室通俗的灭菌方式难以尺度化,劳动稠密,验证坚苦,而且对操做工和存正在潜正在的。取空调系统连系正在一路的VHP灭菌手艺除了可以或许降服保守灭菌手艺的错误谬误外,还具有如下长处:极好的材料兼容性,广谱杀菌功能,能够再生,无菌程度更高。所以研究VHP若何取空调系统相连系进行空间灭菌对将来的生物医药干净室规模化、尺度化空间灭菌有着主要的现实指点意义。

  VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)即气化过氧化氢,近些年来关于气态过氧化氢的灭菌结果不竭有研究报导, 其次要道理是生成逛离的氢氧基,用于进攻细胞成分,包罗脂类,卵白质和 DNA,并已被普遍用于生物制药行业的灭菌[1-2]。

  VHP灭菌取保守灭菌体例手艺的比力曾经有研究[3-4],从各类比力可知,VHP灭菌体例无论从灭菌的结果、灭菌后的残留物、灭菌时间、合用场所以及正在现实灭菌过程中对功课人员的性,相对保守的灭菌体例都有其显而易见的劣势。

  2015年,我司衔接的土耳其V项目正在安卡拉投资设立了动物疫苗制制车间,出产过程中采用对动物疫苗有高抗性的原料。正在出产焦点区的动物孵化、药品灌卸车间及动物尝试室等干净间,出产过程中会有原料、两头体进出出产区,这就要求有高效、靠得住的灭菌方式来进行物料概况及对空间进行灭菌,同时需要以最小的操做时间来完成物料的转移。针对本项目标特点,需要正在各类灭菌工艺中寻找到合适的灭菌方式来实现。

  正在考虑各类分析处理方案的过程中,针对利用方提出的几点要求,一是灭菌频次高,这就要求尽量缩短操做周期;二是尽量采用干式灭菌法,以削减灭菌环节对干净室全体受控的影响。

  按照以往国内的项目经验及对欧盟GMP的理解,并分析考虑项目标现实运转操做环境及近程手艺沟通及近程设备材料运输等一系列环境,本项目最终选用了固定式VHP发生器对干净空间系统进行灭菌的体例,如许更能顺应本项目标要求。

  连结VHP发生器设备毗连到风管系统的阀门封闭,系统经空调机组运转,通过转轮除湿功能段尽量降低湿度,使空调系统及房间内的空气达到干净系统所需的干净品级及温湿度要求即可。即VHP 灭菌正在低湿(湿度40%)形态灭菌结果最佳。

  封闭空调系统的新风阀、排风阀,封闭空调系统的冷热源阀门,打开通至房间的干空气调理阀至全开,打开VHP管取空调系统毗连之阀门至全开,同时VHP发生器,过氧化氢加液安拆给VHP发生安拆供给液态过氧化氢,过氧化氢气体发生安拆将液态过氧化氢转换为气态,然后颠末送风支管(如图3)、送风风口授输至各需要灭菌的干净空间内,对房间、物料、产物和设备等进行灭菌。正在VHP和干燥空气进入密闭干净空间的同时,按照通入的气体量通过自控系统对排风阀门进行调理。此调理过程中连结整个空调系统的相对湿度大约为 50%。

  使空调系统风管、房间、设备等空间内连结必然的VHP浓度,达到灭菌的结果。本项目设定607mg/m3 的浓度值。

  灭菌竣事后,封闭取空调系统毗连的VHP管上阀门,同时空调系统的新风和排风阀,封闭进入房间干燥空气的阀门,将多余的过氧化氢气体通过催化裂解安拆分化掉,达到排放尺度后通过排风系统除掉。

  因为挪动式VHP发生器一般都自带除湿设备,能够灭菌过程中空间内湿度能够节制正在40%,此湿度下VHP灭菌结果最佳。但正在土耳其V项目中采用的是固定式的VHP灭菌系统,此项目通过采用带转轮除湿的空调机组及零丁的干燥空气系统相连系来尽量降低系统湿度。

  凡是来说,生物医药各干净室的结尾城市有高效过滤器,若VHP需要颠末高效过滤器,则会因过滤器介质的接收感化,使灭杀微生物的速度减慢并因最初阶段的通风时间添加而导致整个灭菌周期耽误。该项目系统中的高效过滤器是设置正在空调机组中,故不存正在此问题。但若现实使用中,不成避免的要把高效过滤器设置正在风管的结尾,能够通过给高效过滤器设旁来加速工做区的灭菌速度。当然,VHP对高效过滤器也是能够兼容的,能够选用铝制框架、玻璃纤维介质的高效过滤器,确保密封所用的是硅胶。

  正在土耳其V项目中VHP灭菌的干净室围护布局采用50mm厚夹芯金属隔墙系列彩钢板。VHP灭菌过程中的干净室密封问题也是施工节制的沉点难点之一。此项目围护布局施工挨次按先做顶板再安拆墙板挨次施行,如许做更有益于顶板取墙板之间的密封。所有裂缝均用瓷白色中性胶密封,双面打密封胶。不克不及双面打密封胶的板缝,如靠土建墙板,包柱墙板,夹道墙板等按正压端密封准绳进行,安拆时应正在板缝内事后注入密封胶,采用槽内四点打胶、或对角打胶法将毗连配件取板材之间裂缝填密实,确保无泄露。

  充气式气密门次要使用于利用VHP灭菌空间的进、出口缓冲区。正在干净室内,由彩钢板搭建的房间凡是视为密闭的,只要正在人员及物料进、出品的门需采用密封性靠得住的充气密封门做为气闸室的公用门,以灭菌过程中,灭菌取外部完全隔离。

  充气密封门次要有三大块功能模块,一是门体充气密封布局,二是互锁节制系统,三是干净压缩空气充放管系统。充气式气密门次要由门框、门板、充气密封胶条、充放气节制系统及取相关部件的逻辑节制系统构成,此中充气密封条镶嵌正在门板骨架的凹槽内。 门框取门板的四角为R150mm的圆弧角,门板为三明治布局,两头为保温、隔热材料,两侧面板通过压合制板手艺取骨架安稳连系。门框取门板的材质为304不锈钢。如图4所示。

  充气式气密门的工做道理为:门时,充气膨缩密封条放气收缩正在凹槽内;门封闭时,充气密封条充气膨缩,以使门和门框之间构成慎密封锁,同时门被电磁锁锁住。充气密封门的环节验证点为气密的靠得住性及节制逻辑的平安性。这一点正在土耳其V项目标施行过程中获得充实的验证。出厂的每一扇门正在拆货前客户都来工场进行FAT,并确保一一通过泄露性测试后方可发货。VHP灭菌手艺及充气密封门手艺正在VHP使用范畴密不成分。

   风系统管:风管采用镀锌钢板制做是可接管的,土耳其V项目标风管用的是镀锌层厚度为180 g的镀锌钢板制做而成,正在后期的调试验证利用中未呈现问题;管中的湿度探头不采用铜线圈形式。

  正在利用VHP灭菌的房间采用的是氟碳涂层的彩钢板,非VHP灭菌区域利用常规的PE涂层彩钢板。需要利用VHP进行灭菌的干净室的门保举采用密胺树脂门,每个的灭菌空间取其他系统相连的门均利用气密门。非论利用的是何种建建材料,正在灭菌期间房间必需很好的密封以防止工做于相邻的工做区。

  通过以上VHP进行空间灭菌手艺正在项目上的使用的切磋,可见VHP灭菌手艺能够像臭氧消毒体例一样取空调系统相连系利用,可是需要非分特别关心过程中的系统湿度、密闭性,并留意相关材料的选择。VHP灭菌的整个过程是可验证的,具有反复性,而且对于常规的生物制药干净室、出产工艺设备及用于记实监测的电子产物都是兼容的,这种灭菌过程是敏捷的[5]。因而本文提出的VHP手艺借帮空调系统相连系进行灭菌的体例能够自创到相雷同的干净空间灭菌范畴。


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